北京一類器械委托生產(chǎn)清單
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械 作者：歐陽(yáng)難言
筆者根據(jù)北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)披露消息，整理出目前北京市一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)產(chǎn)品及企業(yè)名單。
目前正常委托的產(chǎn)品如下：
一次性使用流產(chǎn)吸引管；
一次性使用口腔器械盒；
心肌肌鈣蛋白I試劑盒；
WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀；
KG系列人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具；
定制式助聽(tīng)器；
一次性使用輸液器（帶針）；
鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠；
心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極）；
定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒；一次性使用輸液器（帶針）；
WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀；
F52-8C型醫(yī)用診斷X射線機(jī)；
退熱貼；
PUR系列一次性使用醫(yī)用止血帶；
斑試器(商品名稱：皮膚過(guò)敏測(cè)試器)
目前委托生產(chǎn)失效的產(chǎn)品如下：
天然膠乳橡膠避孕套；一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機(jī)；
婦（防和諧）科沖洗器；
半導(dǎo)體激光治療機(jī)；自體血液回收機(jī)；天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂(lè)威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起）；
天然膠乳橡膠避孕套；
一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針（YSS-M系列）；
天然膠乳橡膠避孕套；
口腔綜合治療設(shè)備；
一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針（YSS-M系列）；
一次性流產(chǎn)吸引管；ZS系列體內(nèi)埋置化療泵；
一次性使用真空采血針；
一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用鼻吸氧管；
計(jì)爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm）；
天然乳膠橡膠避孕套；
WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護(hù)腎儀、周林頻譜保健治療儀；
天然乳膠橡膠避孕套；橡膠避孕套（百樂(lè)威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾）；
一次性醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用脫脂紗布繃帶；BW-8100A型自體血液回收機(jī)，一次性使用血液回收耗材；
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀；
膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)（Daray200）、醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)(Eagle-RF)；
HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀；
食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）3×96人份/盒（14項(xiàng)）；
食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）3×96人份/盒（7項(xiàng)）；
弓形體、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）；
細(xì)胞保存液；定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復(fù)體）；
一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器、ENDO RLC通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣；
醫(yī)用橡皮膏
北京市一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)名單
| 序號(hào) | 委托方名稱 | 委托生產(chǎn)范圍 | 委托產(chǎn)品品種 | 狀態(tài)說(shuō)明 |
| 1 | 北京元皓華信科技有限公司 | II類： II-6866 一次性使用流產(chǎn)吸引管 | 一次性使用流產(chǎn)吸引管 | 正常 |
| 2 | 北京市康爾恒醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部 | I類：6806 一次性使用口腔器械盒 | 一次性使用口腔器械盒 | 正常 |
| 3 | 中生北控生物科技股份有限公司 | Ⅱ類：體外診斷試劑 | 心肌肌鈣蛋白I試劑盒 | 正常 |
| 4 | 北京周林頻譜科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6826-7 磁療儀器*** | WS-101C、WS-311C、WS-602周林頻譜保健治療儀 | 正常 |
| 5 | 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 | I類：I-6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械*** | KG系列人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具 | 正常 |
| 6 | 萬(wàn)聆（北京）助聽(tīng)器銷售中心 | Ⅱ類：Ⅱ-6846-5器官輔助裝置*** | 定制式助聽(tīng)器 | 正常 |
| 7 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器 帶針 | 正常 |
| 8 | 北京康齒樂(lè)醫(yī)學(xué)科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6863-16定制式義齒*** | 鑄造支架可摘義齒、全口膠連義齒、膠連局部義齒；金屬烤瓷橋、全瓷橋、金屬鑄造冠 | 正常 |
| 9 | 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司 | Ⅱ-6821 | 心電電極（TE-01C胸部電極、TE-43C肢體電極） | 正常 |
| 10 | 北京和通忠信齒科技術(shù)有限公司 | II類：II-6863-16定制式義齒*** | 定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒 | 正常 |
| 11 | 北京福爾娜醫(yī)用器材有限公司 | Ⅲ類：6866—1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器 帶針 | 正常 |
| 12 | 北京周林頻譜科技有限公司 | II類：6826-3光譜輻射治療儀 | WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林頻譜保健治療儀 | 正常 |
| 13 | 華潤(rùn)萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 | III類：6830-2 X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置 | F52-8C型醫(yī)用診斷X射線機(jī) | 正常 |
| 14 | 徐超群（北京）科技有限公司 | I類：6858-5冷敷器具...... | 退熱貼 | 正常 |
| 15 | 北京紫晶世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 | I類：6854 | PUR系列一次性使用醫(yī)用止血帶 | 正常 |
| 16 | 北京百億怡達(dá)科技開(kāi)發(fā)有限公司 | I類：I-6864-5粘貼材料 | 斑試器(商品名稱：皮膚過(guò)敏測(cè)試器) | 正常 |
| 17 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 18 | 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 | Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路、Ⅲ-6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具 | 一次性使用血液回收耗材、自體血液回收機(jī) | 失效 |
| 19 | 北京巧致人醫(yī)療新技術(shù)發(fā)展有限公司 | I類；6866-9一般醫(yī)療用品 | 婦（防和諧）科沖洗器 | 失效 |
| 20 | 北京三頓醫(yī)療設(shè)備有限公司 | III類：6824-1激光手術(shù)和治療設(shè)備*** | 半導(dǎo)體激光治療機(jī) | 失效 |
| 21 | 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 | Ⅲ-6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具 | 自體血液回收機(jī) | 失效 |
| 22 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套（寶馬良駒、百樂(lè)威、香妃、男子漢、花仙子、安琪爾、紳士、雄起） | 失效 |
| 23 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 24 | 北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具管路 | 一次性使用輸液器 帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器 帶針（YSS-L系列）、一次性使用輸液器 帶針（KQS系列）、一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針（YSS-M系列） | 失效 |
| 25 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 失效 |
| 26 | 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6855-1口腔綜合治療設(shè)備 | 口腔綜合治療設(shè)備 | 失效 |
| 27 | 北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6866-1輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器帶針（KQS系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-G系列）、一次性使用輸液器帶針（YSS-L系列）、一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針（YSS-M系列） | 失效 |
| 28 | 北京元皓華信科技有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6866一次性流產(chǎn)吸引管*** | 一次性流產(chǎn)吸引管 | 失效 |
| 29 | 北京兆仕醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | III類：III－6854－5輸液輔助裝置*** | ZS系列體內(nèi)埋置化療泵 | 失效 |
| 30 | 北京積水創(chuàng)格醫(yī)療科技有限公司 | III類：III -6815 注射穿刺器械，II類：II-6841-4血液化驗(yàn)設(shè)備和器具*** | 一次性使用真空采血針 | 失效 |
| 31 | 北京伏爾特技術(shù)有限公司 | III類：III-6866-1輸液、輸血器具及管路II類：II-6866-2婦(防和諧)科檢查器械*** | 一次性使用陰道擴(kuò)張器、一次性使用鼻吸氧管 | 失效 |
| 32 | 北京計(jì)爾康科技發(fā)展有限公司 | II類：II-6866-3避孕套*** | 計(jì)爾康牌橡膠避孕套（顆粒型、螺紋型、光面型52mm） | 失效 |
| 33 | 北京康特斯醫(yī)藥科技有限公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳膠橡膠避孕套 | 失效 |
| 34 | 北京周林頻譜科技有限公司 | II類：II-6826-7 磁療儀器*** | WS-311C周林頻譜保健治療儀、周林頻譜護(hù)腎儀、周林頻譜保健治療儀 | 失效 |
| 35 | 北京市希夢(mèng)輪科技發(fā)展有限責(zé)任公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳膠橡膠避孕套 | 失效 |
| 36 | 北京艾倫斯保健品有限公司 | II類：II-6866-3避孕器械*** | 橡膠避孕套（百樂(lè)威、紳士、寶馬良駒、男子漢、花仙子、香妃、雄起、安琪爾） | 失效 |
| 37 | 北京邦潔士衛(wèi)生用品有限公司 | I類：I-6864棉簽、棉球*** | 一次性醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉球、醫(yī)用脫脂紗布繃帶 | 失效 |
| 38 | 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 | III-6845-4血液凈化設(shè)備和血液凈化器具，III-6866-1輸液、輸血器具及管路 | BW-8100A型自體血液回收機(jī)，一次性使用血液回收耗材 | 失效 |
| 39 | 北京西潤(rùn)電子設(shè)備有限公司 | II類：II-6821-9無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器*** | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 失效 |
| 40 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | I類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 失效 |
| 41 | 北京國(guó)藥恒瑞美聯(lián)信息技術(shù)有限公司 | Ⅲ-6830-2X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置 | 數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)（Daray200）、醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)(Eagle-RF) | 失效 |
| 42 | 北京華亙安邦科技有限公司 | II類:6840-2生化分析系統(tǒng)*** | HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C紅外光譜儀 | 失效 |
| 43 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 | Ⅲ類：Ⅲ-6840體外診斷試劑 | 食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）3×96人份/盒（14項(xiàng)）；食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）3×96人份/盒（7項(xiàng)）；弓形體、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法） | 失效 |
| 44 | 北京東方世珍科技開(kāi)發(fā)有限公司 | Ⅰ類：Ⅰ-6840體外診斷試劑 | 細(xì)胞保存液 | 失效 |
| 45 | 北京義獲嘉技術(shù)咨詢中心 | II類：II-6863-16定制式義齒 | 定制式固定義齒（含定制式金屬烤瓷修復(fù)體） | 失效 |
| 46 | 瑞奇外科器械（北京）有限公司 | Ⅱ類：Ⅱ-6808-6腹部外科用其他器械 | 一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器、ENDO RLC通用內(nèi)鏡直線切割吻合器及一次性釘匣 | 失效 |
| 47 | 北京羚銳衛(wèi)生材料有限公司 | Ⅰ類:6864-5粘貼材料;Ⅰ類:6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料 | 醫(yī)用橡皮膏 |
失效 |
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